ΕΟΦ: Η λίστα με τις παρενέργειες των εμβολίων κατά του κορωνοϊού

Την «ακτινογραφία» όλων των αναφορών για ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων που χορηγήθηκαν κατά του κορωνοϊού στη χώρα μας διενήργησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Ειδικότερα, και όπως προκύπτει από την έκθεση που δημοσιοποιήθηκε από τον Οργανισμό, σε σύνολο 16.993.166 δόσεων εμβολίων από 27-12-2020 έως και 26-12-2021 έγιναν 14.485 αναφορές για εικαζόμενες αλλά και για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς και 4.337 μη σοβαρές και μη διαβαθμισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Στην κατηγορία αναφορών με θανατηφόρο έκβαση, που σημειωτέον εξετάζονται κατά προτεραιότητα από τον ΕΟΦ έχουν γίνει 130 αναφορές (0,0008% επί των συνολικών εμβολιασμών).

Αναλυτικά η χορήγηση εμβολίων έχει ως εξής:

-Comirnaty (Pfizer/BioNTech Manufacturing GmbH): 13.481.160 δόσεις (α΄δόση: 5.467.267, β' δόση: 5.179.587, γ΄ δόση: 2.834.306)

-Spikevax (Moderna Biotech Spain S.L): 1.311.776 (α΄δόση: 583.848, β' δόση: 567.844, γ' δόση: 160.084)

-Vaxzevria (AstraZeneca AB): 1.546.581 (α΄ δόση: 782.187, β' δόση: 764.392, γ' δόση: 2)

-Janssen (Janssen-Cilag International NV): 653.649 (α' δόση: 560.475, β' δόση: 393.100, γ' δόση: 74).

Όπως διευκρινίζει ο ΕΟΦ, τα στοιχεία της έκθεσης για τις αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών αφορούν πιθανολογούμενους συσχετισμούς με το εμβόλιο κατά δήλωση και κατά τις απόψεις του αναφέροντος.

Τα ιατρικά συμβάντα που αναφέρονται μπορεί να έχουν προκληθεί από άλλη νόσο ή να συνδέονται με τη συγχορήγηση άλλων φαρμάκων κατά το χρόνο του εμβολιασμού.

Κάθε αναφορά εικαζόμενης ανεπιθύμητης ενέργειας αφορά σε κάθε εμβολιαζόμενο ξεχωριστά. Ωστόσο, κάθε αναφορά μπορεί να περιλαμβάνει περισσότερες από μία εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ως εκ τούτου, ο αριθμός των καταγραφόμενων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν ταυτίζεται με τον αριθμό των αναφορών.

Οι αναφορές

Ο ΕΟΦ έχει λάβει:

-9.411 αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών που αποτελούν το 0,055% επί των συνολικών εμβολιασμών με τα εμβόλια έναντι της COVID-19, με τη χρήση της κίτρινης κάρτας, τόσο από επαγγελματίες Υγείας, όσο και από πολίτες (5,5 αναφορές /10.000 δόσεις).

-5.074 αναφερόμενες ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αποτελούν το 0,03% επί των συνολικών εμβολιασμών.

-3.705 αναφερόμενες ως μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, δηλαδή ποσοστό 0,022% επί των συνολικών εμβολιασμών.

- και 632 αναφορές χωρίς κριτήριο σοβαρότητας (αδιαβάθμητες), που αποτελούν το 0,004% επί των συνολικών εμβολιασμών.

Από τις 130 αναφορές με θανατηφόρο έκβαση:

- 4 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν ισχυρή πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (probable – 0,00019% με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 0,00015% με το εμβόλιο JANSSEN).

-3 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (possible - 1 με το εμβόλιο COMIRNATY, 1 με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1 με το εμβόλιο SPIKEVAX).

-69 (53%) αναφορές αξιολογήθηκαν ότι δεν ήταν πιθανή η συσχέτισή τους με τον εμβολιασμό (unlikely).

-31 (24%) αναφορές δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία που έχουν αποσταλεί (unassessable).

-23 (18%) αναφορές δεν έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους (conditional), διότι αναμένονται συμπληρωματικά στοιχεία που έχουν ζητηθεί (π.χ πορίσματα ιατροδικαστικών εκθέσεων και άλλες πληροφορίες).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά

Στην κατηγορία αναφορών σε εμβολιασμό παιδιών/εφήβων 12-17 ετών, έχουν ληφθεί 115 αναφορές. Η μία εξ αυτών αφορά αιφνίδιο θάνατο 15χρονου μετά τον εμβολιασμό με COMIRNATY, που δεν κατέστη δυνατή η αξιολόγηση του από τα διαθέσιμα στοιχεία (unassessable). Πρόκειται για τον 15χρονο που είχε καταλήξει τον περασμένο Σεπτέμβριο στην Αρκαδία.

Ειδικότερα, οι 106 αφορούν το COMIRNATY, οι 6 το SPIKEVAX, μία το JANSSEN (J&J) και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της Covid-19 χορηγήθηκε. Οι 26 αναφορές ήταν για περιστατικά μυοκαρδίτιδας, με τα 21 περιστατικά να αφορούν αγόρια και τα 5 κορίτσια. Από πλευράς σκευάσματος, οι 22 αναφορές ήταν για το COMIRNATY και οι 4 για το SPIKEVAX.

Εκτός από τα περιστατικά μυοκαρδίτιδας έγιναν οι εξής αναφορές:

-18 για αλλεργικού τύπου αντιδράσεις (0,0034% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).

-10 για νευρολογικά περιστατικά (0,0019% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).

-6 για λιποθυμικά επεισόδια (0,001% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).

-4 αφορούσαν σε διαταραχές έμμηνου ρύσης (0,0019% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).

-1 αφορούσε σε αιμορραγική κύστη ωοθήκης (0,0003% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).

-1 για ιριδοκυκλίτιδα (0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).

-1 για έρπητα ζωστήρα (0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).

-1 για γενική παράλυση διάρκειας 25min μετά την 1η δόση και 45-50min, μετά τη 2η δόση (0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).

-1 για ανεμοβλογιά σε πλήρως εμβολιασμένο παιδί (0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).

Τα υπόλοιπα περιστατικά αφορούσαν σε λεμφαδενίτιδες, γριπώδη συνδρομή, ζάλη, κεφαλαλγία, πόνο στο σημείο της ένεσης.

Οι μυοκαρδίτιδες καταγράφηκαν και στην ηλικιακή ομάδα 18-29 χρόνων, ενώ στις άλλες ηλικιακές ομάδες τονίζεται πως είναι σπάνιες. Έγιναν 39 αναφορές (31 αφορούσαν άνδρες και 8 γυναίκες) εκ των οποίων οι 34 αναφέρθηκαν μετά την 2η δόση. Από τα 34 αυτά περιστατικά, τα 28 αφορούσαν άτομα που είχαν λάβει το εμβόλιο COMIRNATY εκ των οποίων τα 21 άνδρες και 7 γυναίκες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση και τον θηλασμό

Στην κατηγορία αναφορών κατά την εγκυμοσύνη (συμπεριλαμβανομένων πρόωρων τοκετών και αποβολών/διακοπών κυήσεων) έγιναν 13 αναφορές (12 με COMIRNATY και 1 με το VAXZEVRIA).

Οι αναφορές κατά το θηλασμό ήταν 9 αναφορές (8 με COMIRNATY και 1 με SPIKEVAX).

-------------------------

To Almopia24.gr θεωρεί δικαίωμα του κάθε αναγνώστη να εκφράζει ελεύθερα τις απόψεις του. Ωστόσο, τονίζουμε ρητά ότι αυτό δε σημαίνει ότι υιοθετούμε τις απόψεις αυτές, καθώς αυτές εκφράζουν τον εκάστοτε χρήστη, σχολιαστή ή αρθρογράφο.